I prodotti CBD affrontano un nuovo percorso normativo con il boom del mercato (2)

Jun 03, 2023

La Food and Drug Administration intende collaborare con il Congresso per ideare un approccio di riduzione del danno ai potenziali percorsi normativi per i prodotti a base di cannabidiolo, ha detto mercoledì un funzionario dell’agenzia.

La FDA ritiene che sia necessario un nuovo percorso per i prodotti a base di cannabidiolo per proteggere la sicurezza dei consumatori, dato il profilo di rischio intrinseco del CBD e le limitate opzioni di gestione del rischio che esistono nell'ambito degli attuali percorsi degli ingredienti alimentari e degli integratori alimentari, Norman Birenbaum, consulente senior per la salute pubblica del Centro per la Salute della FDA Valutazione e ricerca sui farmaci, ha affermato in una conferenza del Food and Drug Law Institute.

"Un nuovo percorso potrebbe implementare gli standard tanto necessari in un settore in gran parte non regolamentato per aiutare le persone a comprendere, gestire e ridurre i rischi se scelgono di utilizzare questi prodotti e a fare scelte più informate sulla loro salute in generale", ha affermato Birenbaum.

Secondo una stima del Brightfield Group, una delle principali società di ricerca al servizio dell’industria della cannabis e del CBD, il crescente mercato dei prodotti CBD raggiungerà i 16 miliardi di dollari entro il 2025.

Come parte di un approccio di riduzione del danno, potrebbero essere stabilite misure di supervisione di base per prevenire la contaminazione attraverso gli standard di prodotto e le pratiche di produzione, ha affermato Birenbaum. Ulteriori garanzie potrebbero includere etichette chiare, limiti di contenuto di CBD e misure per prevenire l’ingestione da parte dei bambini.

Con un nuovo quadro, i prodotti inalabili a base di canapa come i vaporizzatori potrebbero soddisfare la definizione di un tipo di prodotto regolamentato dalla FDA che riceve la supervisione della FDA, ha affermato. Un quadro fornirebbe inoltre chiarezza e certezza normativa sui prodotti per animali per ridurre il rischio di esposizione inconsapevole al CBD attraverso carne e prodotti lattiero-caseari.

Nel frattempo, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani continua a rivalutare lo status della marijuana ai sensi del Controlled Substance Act, ha detto Birenbaum.

Una priorità per la FDA è condurre un'analisi a otto fattori per fornire raccomandazioni sulla programmazione delle sostanze contenenti marijuana alla Drug Enforcement Administration, ha affermato Birenbaum. La DEA classifica farmaci, sostanze e alcune sostanze chimiche in cinque categorie a seconda del loro uso medico accettabile e del potenziale di abuso o dipendenza.

Sarà responsabilità dell'HHS effettuare tre accertamenti necessari per le raccomandazioni generali sulla programmazione, ha affermato. Questi includono la valutazione del potenziale di abuso del farmaco, la determinazione del suo uso medico e l'esame della sicurezza del farmaco sotto controllo medico e del suo potenziale di dipendenza.

"La FDA applicherà considerazioni di salute pubblica alle sue valutazioni e raccomandazioni di programmazione riguardanti cannabis e marijuana", ha affermato Birenbaum.

Ha detto che la FDA continuerà a lavorare con i partner regolatori statali secondo necessità e monitorerà da vicino il mercato e agirà nell’ambito della sua autorità, oltre a emettere lettere di avvertimento alle aziende che commercializzano prodotti derivati ​​dalla canapa per malattie o altri usi terapeutici non provati.

Aaron Smith, cofondatore e amministratore delegato della National Cannabis Industry Association, ha affermato di sostenere l'approccio di riduzione del danno, ma sostiene anche "normative sensate" separate per i diversi prodotti a base di cannabis. Ha suggerito che la cannabis psicoattiva per uso adulto dovrebbe essere trattata come l’alcol, mentre i prodotti non inebrianti come il CBD dovrebbero essere regolamentati dalla FDA ai sensi del Food, Drug and Cosmetic Act.

Secondo il Controlled Substance Act, la marijuana e il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) sono sostanze della Tabella I, che non sono accettate per uso medico e hanno un alto potenziale di abuso. La FDA ha approvato un farmaco derivato dalla cannabis e tre prodotti farmaceutici correlati alla cannabis che possono essere ottenuti solo con prescrizione medica da un operatore sanitario autorizzato. In tutto il paese, 37 stati hanno legalizzato l’uso medico della marijuana a vari livelli, e quattro stati – Georgia, Texas, Wisconsin e Wyoming – hanno legalizzato l’uso medico del CBD solo con THC.

"La nostra opinione è che il governo federale debba allinearsi alla legge statale e il modo migliore per farlo sarebbe rimuovere la cannabis dallo status di Tabella I e quindi iniziare a regolamentare i prodotti nel modo appropriato", ha affermato Smith.